Carbomer / Carbomerum CAS: 54182-57-9

Nghiên cứu này đã so sánh một cách hệ thống tính tương đương dược học giữa thuốc gây tê tại chỗ biệt dược gốc Emla® và năm loại kem lidocaine/prilocaine generic của Trung Quốc (sản xuất sau năm 2024) thông qua các thử nghiệm giải phóng in vitro (IVRT), thử nghiệm thấm in vitro (IVPT) và đánh giá đặc tính Q3 (kích thước hạt nhũ tương, độ nhớt, mô-đun đàn hồi và pH). Trong khi chỉ có công thức TS thể hiện sự tương đương hoàn toàn với thuốc đối chiếu trên mọi chỉ số, các loại thuốc generic khác lại bộc lộ những khác biệt đáng kể: TB và TL có tốc độ giải phóng *in vitro* cao hơn hẳn nhưng mức độ thấm qua da lại thấp hơn; ngược lại, TH và TT có hồ sơ giải phóng tương đương với Emla® nhưng cũng cho thấy mức độ thấm qua da thấp hơn. Các kết quả này chỉ ra rằng tốc độ giải phóng in vitro không phải là yếu tố dự báo trực tiếp cho khả năng thấm qua da, và quá trình vận chuyển qua da chịu sự chi phối bởi sự tương tác phức tạp giữa kích thước hạt nhũ tương, các đặc tính lưu biến (độ nhớt và độ đàn hồi) cùng độ pH; qua đó làm nổi bật những hạn chế của các khung đánh giá tương đương sinh học dược động học hiện hành đối với các chế phẩm dùng ngoài da, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo sự đồng nhất tuyệt đối về các đặc tính Q3 để đạt được sự tương đương về hiệu quả điều trị.